Vacuna de Pfizer (EFE)

El organismo sanitario autoriz贸 la aplicaci贸n del refuerzo seis meses despu茅s de la segunda inoculaci贸n. Para personas inmunodeprimidas, el plazo ser谩 menor y tambi茅n podr谩n aplicarse la f贸rmula de Moderna

La Agencia Europea del Medicamento aprob贸 el lunes una tercera dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID de Pfizer/BioNTech para personas mayores de 18 a帽os, ante la preocupaci贸n de que la protecci贸n disminuya tras las primeras inyecciones.

鈥淟as dosis de refuerzo de Comirnaty pueden considerarse para personas de 18 a帽os o m谩s, al menos seis meses despu茅s de la segunda dosis鈥, dijo la Agencia Europea del Medicamento en un comunicado, refiri茅ndose a la marca de la vacuna de Pfizer. El comunicado agreg贸 que todav铆a est谩 bajo evaluaci贸n la dosis de refuerzo de Moderna.

En cambio, para las personas inmunodeprimidas, como los receptores de trasplantes de 贸rganos, que han mostrado una respuesta inmune inicial a las vacunas que fue insuficiente para protegerlos del COVID, el Comit茅 concluy贸 que una dosis extra de Pfizer o de Moderna puede ser aplicada al menos 28 d铆as despu茅s de la segunda dosis.

鈥淎unque no hay pruebas directas de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra el COVID-19, se espera que la dosis adicional aumente la protecci贸n al menos en algunos pacientes. La EMA seguir谩 vigilando cualquier dato que surja sobre su eficacia鈥, indic贸 el comunicado.

Los expertos del comit茅 de medicamentos de uso humano (CHMP) se encuentran reunidos en la sede de la agencia, en 脕msterdam, para discutir la informaci贸n disponible, que incluye datos cl铆nicos compartidos por las farmac茅uticas, para entender el funcionamiento de la protecci贸n que ofrecen las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) y su reducci贸n con el paso del tiempo, en base tambi茅n a los resultados de las campa帽as de vacunaci贸n.

(Reuters)

Las decisiones sobre las terceras dosis ser谩n tomadas por los organismos de salud p煤blica a nivel nacional鈥, precis贸 la agencia europea.

La EMA hab铆a anunciado el pasado 23 de septiembre que planea decidir sobre la necesidad de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer en mayores de 16 a帽os 鈥渁 principios de octubre鈥, al finalizar una evaluaci贸n acelerada de los datos presentados, incluidos los resultados de un ensayo cl铆nico en marcha en el que alrededor de 300 adultos con sistemas inmunitarios sanos recibieron una tercera dosis seis meses despu茅s de la pauta recomendada.

El d铆a 27 recibi贸 una solicitud de Moderna que pide al CHMP evaluar sus datos para autorizar una dosis de refuerzo de su vacuna Spikevax, que se administrar铆a al menos seis meses despu茅s de la segunda dosis en personas mayores de 12 a帽os, aunque no est谩 claro si la EMA anunciar谩 tambi茅n hoy sus conclusiones sobre la vacuna de Moderna.

Marco Cavalieri, jefe de estrategia de vacunas de la EMA, ya reconoci贸 hace dos semanas que 鈥渓a evidencia es cada vez m谩s clara sobre la necesidad de considerar dosis adicionales para las personas que pueden responder mal a la vacuna鈥 porque una tercera inyecci贸n es 鈥渃apaz incrementar la respuesta鈥 y la protecci贸n contra la enfermedad causada por el SARS-CoV-2.

Sin embargo, advirti贸 de que la EMA est谩 鈥渟iguiendo rigurosamente el camino鈥 de 鈥渘o apresurarse en dar dosis de refuerzo si no hay una indicaci贸n clara de que sean necesarias鈥 y para el regulador europeo es 鈥渋mportante鈥 basar siempre su decisi贸n en 鈥渆videncias cient铆ficas y no en ninguna presi贸n鈥.

Aunque preve铆a hacer este lunes una recomendaci贸n oficial sobre la tercera dosis, la EMA respald贸 ya hace m谩s de un mes al Centro Europeo para la Prevenci贸n y Control de Enfermedades (ECDC), en que se deber铆a inyectar una 鈥渄osis adicional鈥 a las personas inmunodeprimidas, pero 鈥渘o consider贸 urgente la necesidad de una dosis de refuerzo鈥 en la poblaci贸n general.

La EMA ofrece asesoramiento a los pa铆ses miembros, pero sigue siendo prerrogativa de los grupos asesores t茅cnicos en cada pa铆s de la Uni贸n Europea la decisi贸n sobre c贸mo deben administrarse las vacunas de la covid-19, y la EMA inst贸 a 鈥渃onsiderar planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionales鈥 en caso de que sea necesario.

En cuanto a la vacuna monodosis de Janssen, la agencia espera que la farmac茅utica, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, env铆e la informaci贸n de los ensayos cl铆nicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para 鈥渆ntender si se puede hacer una recomendaci贸n鈥 en este sentido, pero a煤n no hay fecha para sus conclusiones.

(Con informaci贸n de AFP, EFE /Infobae)

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